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Dermagazine - Psycho et Société
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Dr Nathalie Gral

Dermatologue

Grenoble

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DIANE 35 : À nouveau commercialisée en France? Article au format PDF

DIANE 35 : À nouveau commercialisée en France?

La pilule Diane a reçu l’autorisation de mise sur le marché (AMM) en France en 1987, comme traitement de l’acné. Il est important de savoir que l’AMM est demandée aux autorités de santé par un laboratoire dans une indication qu'il est seul à choisir, et qui ne présage pas de l'éventuelle efficacité de la molécule dans d'autres indications. Ce choix est tellement à la discrétion du laboratoire que l'intitulé de l'AMM peut varier d'un pays à l'autre comme c'est le cas pour Diane (l’Irlande reconnait DIANE 35 comme contraceptif).

On a entendu dans la bouches de certains journalistes que DIANE 35  avait été prescrite à tord comme pilule contraceptive. Ils n’ont visiblement pas compris la différence entre « à tord  » et « hors AMM ». Une mise au point s’impose !

D’un point de vue médico-légal il n’existe aucune interdiction de prescrire hors AMM pourvu que les « données actuelles de la science » soutiennent ce choix thérapeutique. En d’autres terme les médecins ont tout à fait le droit de prescrire un médicament hors AMM , à condition que ce soit dans l’intérêt du patient. La prescription hors AMM n’expose qu’au risque de non remboursement du médicament au patient par la SS.

La DIANE 35 (qui n’a jamais été remboursée par la sécurité sociale en France) était prescrite hors AMM, lorsqu’elle était prescrite comme pilule chez la femme acnéique car, pour respecter l’AMM, il conviendrait de prescrire en association , un autre moyen de contraception dont on sait qu’il serait inutile. Prescrire une autre pilule en association à DIANE 35, serait même nocif pour la patiente !

Dans la pratique, la Diane 35 (et ses génériques) est le traitement idéal de la jeune fille et de la jeune femme, qui présente une acné modérée, chez qui le traitement local est insuffisant et qui souhaite une contraception orale, en l’absence de contre-indication (antécédents d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral, phlébite, embolie pulmonaire diabète avec complications vasculaires, hypertension artérielle sévère, coronaropathies, dyslipoprotéinémie sévère, prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, pancréatite ou antécédent de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère, affection hépatique sévère, tumeur hépatique, tumeur maligne des organes génitaux ou des seins, saignements vaginaux d’origine inconnue, antécédent de migraine avec signes neurologiques focalisés).

L’obésité et le tabac sont des contre-indications relatives, mais les femmes de plus de 35 ans doivent impérativement arrêter de fumer car le risque thrombo-embolique augmente avec l’âge.

Un médicament comporte toujours une part de risque incompressible et c’est son rapport bénéfice/risque qui importe. Est-ce que 113 accidents thrombo-emboliques sur plus de 7 millions de patientes traitées est un risque élevé ? En comparant avec d’autres médicaments, c’est discutable. Et en tout cas, à ce compte de très nombreux autres médicaments devraient être suspendus.

Le 22 février, l’ANSM a décidé de suspendre l’AMM de Diane 35 et de ses génériques, car d’après une étude publiée en 2011 par Lidegaard, les femmes traitées par Diane 35, auraient un risque thromboembolique veineux est 4 fois supérieur à celui observé chez les femmes non traitées. Cette suspension a pris effet le 21 mai 2013. Depuis le 30 juillet la commission européenne a imposé à la France une remise sur le marché. L’ANSM  s’est exécuté  en janvier, avec une restriction aux acné ayant résisté aux traitements antibiotiques …

Aux dernières nouvelles Diane 35 n’est toujours pas disponible dans les pharmacies françaises, ce qui est préjudiciable car nous n’avons pas toujours d’alternative pour traiter l’acné.

Spécialités commercialisées concernées par cette information:

DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé
CYPROPHARM 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL EG 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
YPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
EVEPAR 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
HOLGYEME 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
LUMALIA, comprimé enrobé
MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé
Le générique CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 2mg/0,035 mg, comprimé enrobé, n’est
plus commercialisé depuis le 20 juillet 2012.

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